Studienfotos an mehreren Standorten standardisieren: Checkliste für das Fotoprotokoll

Kurzfassung. Studienfotos werden pro Teilnehmer verglichen: die Ausgangsaufnahme mit jeder Verlaufsaufnahme. In einer Studie mit mehreren Standorten muss jeder Standort diese Vergleichbarkeit selbst sicherstellen, die Ergebnisse aller Standorte werden zusammengeführt, und die Bilder werden oft zentral bewertet. Ein Fotoprotokoll muss deshalb vor dem Studienstart festlegen: die Aufnahmeansichten, die vier Aufnahmevariablen (Licht, Abstand, Winkel, Bildausschnitt), weitere Faktoren (Mimik, Make-up, Haare), die Zeitpunkte, wer welches Bild aufnimmt, die Dateibenennung, die Einwilligung samt Bildfreigaben und den Datenzugriff. Und jemand muss die Bilder prüfen, während sie eingehen, nicht erst am Ende.

In Studien an mehreren Standorten werden kleine Abweichungen bei den Fotos schnell zum systematischen Problem. Jeder Standort fotografiert die eigenen Teilnehmenden, im eigenen Raum, mit eigenem Personal, oft über Monate. An einem Standort zieht das Team mitten in der Studie in einen anderen Raum um, am zweiten wechselt die Studienkoordination, am dritten wird die Beleuchtung ausgetauscht. Jede einzelne Vorher-Nachher-Serie wirkt für sich plausibel. Doch ein Teil der gemessenen Veränderung geht dann auf unterschiedliche Aufnahmebedingungen zurück, und dieser Fehler fliesst ins Gesamtergebnis ein.

Dieser Leitfaden ist eine praxisnahe Checkliste für Produkttests, Wirksamkeitsstudien und klinische Studien, die an mehr als einem Standort mit Vorher-Nachher-Fotos arbeiten.

Warum geht die Konsistenz der Fotos in Studien mit mehreren Standorten verloren?

Studienfotos werden pro Teilnehmer verglichen: die Ausgangsaufnahme mit jeder Verlaufsaufnahme. Dieser Vergleich ist nur aussagekräftig, wenn die Unterschiede zwischen den Bildern eine echte Veränderung beim Teilnehmer zeigen und nicht veränderte Aufnahmebedingungen. Die sichtbarsten Unterschiede zwischen zwei Aufnahmen gehen auf vier Aufnahmevariablen zurück: Licht, Abstand, Winkel und Bildausschnitt. In einer Studie mit mehreren Standorten lassen sie sich aus drei Gründen schwerer konstant halten. Jeder Standort muss diese Variablen selbst stabil halten, über Monate und bei wechselndem Personal. Weil die Ergebnisse aller Standorte zusammengeführt werden, bringt jeder Standort, an dem sich die Aufnahmebedingungen verändern, zusätzliche Streuung ins Gesamtergebnis. Und wenn die Bilder aller Standorte zentral anhand derselben Skala beurteilt werden, können Unterschiede in der Aufnahme die Bewertung beeinflussen. Wie streng all das geregelt sein muss, hängt davon ab, welche Rolle die Fotos in der Studie spielen: von der begleitenden Dokumentation bis zum primären oder sekundären Endpunkt.

Weitere Faktoren verschärfen das Problem: das Gerät und wie es Belichtung und Weissabgleich steuert, Mimik, Make-up oder Produktreste, Haare im Gesicht, Schmuck und die Frage, wie lange jemand vor der Aufnahme schon im Raum war. Auch Licht und Belichtung wirken sich auf verschiedene Hauttöne unterschiedlich aus. Ein Protokoll sollte deshalb für alle Hauttöne geprüft werden, die in der Studie vertreten sind (British Journal of Dermatology).

Was muss ein Fotoprotokoll für mehrere Standorte festlegen?

Ein Protokoll muss jede Frage beantworten, die sonst jeder Standort auf seine eigene Weise beantworten würde. Mindestens diese:

• Aufnahmeansichten. Die genauen Aufnahmepositionen pro Zeitpunkt, zum Beispiel frontal, 45 Grad und 90 Grad von beiden Seiten, dazu Nahaufnahmen, wenn die Hautstruktur bewertet wird. Aufgenommen wird, was die Studienziele brauchen, und nicht mehr.
• Die vier Aufnahmevariablen. Wie das Licht geprüft wird, welcher Kameraabstand gilt, welche Kopfhaltung und welcher Bildausschnitt, und wann ein Bild wiederholt werden muss.
• Weitere Faktoren. Gereinigtes Gesicht, kein Make-up, Haare zurückgebunden, Schmuck abgelegt, neutraler Gesichtsausdruck und eine kurze Akklimatisierungszeit vor der Aufnahme.
• Geräte und Einstellungen. Welche Geräte verwendet werden dürfen, welche Einstellungen fest vorgegeben sind und wie mit Geräte- oder Software-Updates während der Studie umgegangen wird. In vielen Studien wird entweder die Ausrüstung gestellt, oder es werden die Kameraeinstellungen festgelegt, die alle Standorte verwenden müssen.
• Zeitpunkte und Zeitfenster. Ausgangsaufnahme plus jede Verlaufsaufnahme, jeweils mit einem zulässigen Zeitfenster, damit ein Bild für Tag 30 nicht erst an Tag 41 entsteht.
• Wer fotografiert. Das Team vor Ort für jedes Bild, oder Ausgangsaufnahmen vor Ort plus optionale Fotos der Teilnehmenden von zu Hause zwischen den Terminen.
• Schulung der Standorte. Wer das Team vor Ort schult und wer vor dem Einschluss der ersten Teilnehmenden bestätigt, dass es das Protokoll beherrscht.
• Dateibenennung und Metadaten. Teilnehmer-ID, Standort, Zeitpunkt und Ansicht in einem festen Schema, dazu Zeitstempel und Gerät.
• Einwilligung und Bildfreigaben. Die Einwilligung zur Teilnahme deckt die Studie selbst ab. Jede weitere Nutzung der Bilder (Aus- und Weiterbildung, Publikation, Marketing) ist eine eigene, freiwillige Freigabe. Sie wird pro Zweck erfasst und ist nie Voraussetzung für die Teilnahme.
• Datenzugriff und Speicherung. Wer welche Bilder sehen darf, wo sie gespeichert werden und wie lange. Üblich ist, dass jeder Standort nur die eigenen Teilnehmenden sieht und das Studienteam des Sponsors alle Standorte.
• Qualitätsprüfung. Wer eingehende Bilder prüft, wie schnell, und was passiert, wenn ein Bild nicht den Vorgaben entspricht. Diese Prüfung bleibt getrennt von der verblindeten Bewertung der Ergebnisse.

Wie bleiben alle Standorte beim selben Standard?

Es gibt drei gängige Ansätze, die sich auch kombinieren lassen.

Gestellte Bildgebungsausrüstung. In vielen dermatologischen Studien stattet ein zentraler Fotodienstleister alle Standorte mit Ausrüstung, Standards und Abläufen aus. Das bietet die grösste Kontrolle über die Aufnahmebedingungen. Der Aufwand liegt in der Organisation: Für jeden Standort muss Ausrüstung beschafft, geliefert, aufgebaut und gewartet werden, das Team braucht eine Schulung, und am Studienende werden die Geräte wieder eingesammelt.

Schulung und fester Aufbau. Die Standorte erhalten ein schriftliches Protokoll, eine Schulung und Markierungen für die Position von Stuhl und Kamera. Das ist günstig, setzt aber voraus, dass sich das Team vor Ort bei jedem Termin an den Aufbau erinnert. Im Verlauf einer langen Studie lässt die Konsistenz erfahrungsgemäss nach.

Software mit geführter Aufnahme. Das Protokoll steckt direkt in der Aufnahme-App. Sie gibt bei jeder Aufnahme in Echtzeit Hinweise zu Abstand, Winkel und Bildausschnitt und prüft die Bedingungen, bevor das Foto entsteht. Eine mobile App mit festen, standardisierten Kameraeinstellungen kann reproduzierbare Bilder mit klinischem Nutzen liefern und Teilnehmende bei Abstand, Kopfhaltung und Mimik anleiten (JMIR-Studie zu Remote-Aufnahmen in ästhetischen Studien). Für Studien, die mit 2D-Fotos bewertet werden, lässt sich das ohne spezielle Ausrüstung auf weitere Standorte ausweiten.

Können Teilnehmende Studienfotos zu Hause aufnehmen?

Ja, wenn sich die Studienziele mit Fotos von zu Hause erfassen lassen und das Protokoll die Aufnahme dafür festlegt. Fotos von zu Hause sind optional. Eine Studie kann damit Zwischenzeitpunkte einplanen (zum Beispiel Tag 7 und Tag 30 zu Hause, Tag 90 wieder vor Ort), ohne dafür zusätzliche Termine anzusetzen. Menschen, die weit von einem Standort entfernt wohnen, kann das die Teilnahme erleichtern. Die mobile Aufnahme wurde gezielt für Remote-Studien in der Ästhetik untersucht (JMIR). Ob sie zu einer bestimmten Studie passt, hängt trotzdem von Indikation, Studienzielen und Geräten ab.

Damit das funktioniert, gelten zwei Regeln. Erstens werden Fotos von zu Hause direkt mit der Ausgangsaufnahme desselben Teilnehmers vor Ort verglichen. Sie brauchen deshalb dieselbe Anleitung wie Fotos vor Ort, sonst bringen sie zusätzliche Streuung statt verwertbarer Daten. Zweitens geht es zu Hause nur um die Fotos: Termine, Beurteilungen und jede klinische Einschätzung richten sich weiterhin nach dem Studienprotokoll.

Wie bleibt die Einwilligung an allen Standorten einheitlich?

Die Einwilligung zur Teilnahme und die Freigabe der Bilder für andere Zwecke (Aus- und Weiterbildung, Publikation, Marketing) sind zwei verschiedene Fragen, und eine Marketingfreigabe ist nie Voraussetzung für die Teilnahme. Schwierig ist dabei selten der Wortlaut, sondern die Einheitlichkeit. Arbeitet jeder Standort mit eigenen Papierformularen, hat das Studienteam am Ende einen Stapel leicht unterschiedlicher Dokumente und kann kaum zeigen, welches Bild von welcher Einwilligung gedeckt ist. Werden beide an jedem Standort auf dieselbe Weise eingeholt, getrennt nach Zweck und mit einem Nachweis, welche Version jeder Teilnehmer unterschrieben hat, lässt sich diese Frage leicht beantworten.

Die Checkliste

Vor dem Einschluss der ersten Teilnehmenden:

1. Studienziele den Ansichten und Zeitpunkten zugeordnet, mit zulässigen Zeitfenstern.
2. Licht, Abstand, Winkel und Bildausschnitt definiert, mit einer Regel für Wiederholungsaufnahmen.
3. Weitere Faktoren definiert: Geräteeinstellungen, Mimik, Make-up, Haare, Schmuck, Akklimatisierung.
4. Geräte, Einstellungen und App-Version festgelegt oder eine Liste unterstützter Geräte erstellt, mit einer Regel für Updates während der Studie.
5. Aufnahmerollen geklärt: Team vor Ort, Teilnehmende zu Hause oder beides.
6. Team an jedem Standort geschult und vor dem Einschluss der ersten Teilnehmenden startklar.
7. Schema für Dateibenennung und Metadaten festgelegt.
8. Einwilligung zur Teilnahme und optionale Bildfreigaben definiert, versioniert und an jedem Standort gleich eingeholt.
9. Datenzugriff, Speicherung und Aufbewahrung geregelt: Jeder Standort sieht die eigenen Teilnehmenden, das Studienteam alle.
10. Eine Person für die zentrale Bildprüfung benannt, die eingehende Bilder laufend kontrolliert, getrennt von den verblindeten Bewertern.
11. Anforderungen von Qualitätssicherung und Regulatory Affairs gleich zu Beginn mit dem Bildgebungspartner abgestimmt.

So arbeitet evooia mit Ihrem Team

Das Protokoll gehört Ihnen. Wir sorgen dafür, dass jeder Standort es einhält, und nehmen Ihrem Team Arbeit ab, statt neue zu schaffen.

• Ihr Protokoll, direkt in der Aufnahme. Ansichten, Zeitpunkte und Aufnahmevorgaben richten wir gemeinsam mit Ihnen als geführte Vorlagen ein. Bei jedem Foto gibt die App nach dem SERALIQ™-Standard Hinweise zu Licht, Abstand, Winkel und Bildausschnitt, und AlignedCapture™ richtet Verlaufsaufnahmen an der Ausgangsaufnahme aus.
• Standorte vom ersten Tag an startklar. Einführung und Support für jeden Standort, auf iPhone und iPad, ohne spezielle Ausrüstung.
• Überblick während der Studie. Die Bilder kommen bei Ihrem Team an, sobald die Standorte fotografieren. Fehlen an einem Standort Aufnahmen, sehen Sie das schon in der ersten Woche, nicht erst bei der Auswertung.
• Vorher-Nachher-Bilder, die sofort einsetzbar sind. Ausgerichtete Side-by-Side-Vergleiche, Slider-Ansichten und Morph-Videos für Ihre Berichte und Publikationen.
• Einwilligung und Datenschutz überall gleich. Die Einwilligung wird in der App pro Zweck eingeholt. Jeder Standort sieht nur die eigenen Teilnehmenden, Ihr Team alle Standorte.
• Unterstützung für Ihre Qualitätssicherung und Regulatory Affairs. Klare Antworten zu Zugriffsrechten, Audit-Protokoll, Hosting in der Schweiz und dazu, wie jedes Original unverändert erhalten bleibt.
• Ein Workspace, der mit der Studie mitwächst. Neue Standorte kommen dazu, sobald Sie sie brauchen, und nach Studienende reduzieren Sie auf die Lizenzen, die Sie noch benötigen.

Mehr dazu unter Produktforschung und Studien an mehreren Standorten.

Quellen

• Capturing optimal mobile 2D facial images in remote aesthetics clinical trials (JMIR, via PMC)
• Standardized clinical photography considerations in patients across skin tones (British Journal of Dermatology)